富深优配海思科HSK39297片启动II期临床适应症为原发性IgA肾病_试验_信息_蛋白尿

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，西藏海思科制药有限公司的评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性的多中心、开放II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253056，首次公示信息日期为2025年8月1日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每日一次富深优配，每次200mg。若8 - 12周后24h尿蛋白仍大于1g/24h，且未出现3级以上试验药相关AE，可调整剂量为300mg，每日一次；若出于安全性或耐受性原因，可下调剂量至100mg，每日一次，用药时程48周。本次试验主要目的是评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病患者的长期安全性，次要目的是评价其长期有效性。

HSK39297片为化学药物，适应症为原发性IgA肾病。原发性IgA肾病是最常见的肾小球疾病，主要表现为血尿、蛋白尿，可伴有水肿、高血压等症状。诊断依靠肾活检，治疗需控制血压、减少蛋白尿等。

本次试验主要终点指标包括整个研究期间不良事件的发生率及严重程度；次要终点指标包括第12周、24周、36周、48周时24h - 尿蛋白肌酐比、24h - 尿蛋白较基线的比值；第24周、48周肾小球滤过率较基线的变化值；第12周、24周、36周、48周镜下血尿的患者比例；第12周、24周、36周、48周慢性病治疗功能评估 - 疲劳量表评分相较于基线的变化。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数65人。

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发布于：北京市

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